FDA издаде известие, озаглавено „Регистрация и списък на устройството“ на официалния си уебсайт на 23 юни, което подчерта, че:
FDA не издава сертификати за регистрация на заведения за медицински изделия. FDA не удостоверява регистрацията и списъка
Информация за фирми, които са се регистрирали и изброили. Регистрацията и изброяването не означават одобрение или освобождаване на фирма
или техните устройства.
Проблемите, на които трябва да обърнем внимание при регистрацията на FDA, са следните:
Въпрос 1: Коя агенция издаде сертификата на FDA?
О: Няма сертификат за регистрация на FDA. Ако продуктът е регистриран в FDA, регистрационният номер ще бъде получен. FDA ще даде на кандидата писмо за отговор (подписано от главния изпълнителен директор на FDA), но няма сертификат FDA.
Съобщението на FDA за подобно известие по това време е силно напомняне! Поради неотдавнашното развитие на епидемичната ситуация в Съединените щати, търсенето на продукти за превенция на медицинската епидемия, изнесени в Съединените щати, се е увеличило значително и търсенето на регистрация на износ също се е увеличило
Когато някои предприятия се представят за FDA за издаване на сертификати на производителите, някои дистрибуторски предприятия могат да получат фалшиви „сертификати за FDA“, когато се консултират с производителите.
Въпрос 2: Има ли нужда от сертифицирана лаборатория FDA?
О: FDA е агенция за правоприлагане, а не агенция за услуги. Ако някой каже, че е лаборатория за сертифициране на FDA, той е поне подвеждащ потребители, защото FDA няма обществена услуга
Агенции за сертифициране и лаборатории, няма така наречената „определена лаборатория“. Като федерална агенция за правоприлагане, FDA не трябва да се занимава с такива неща като рефер и спортист. FDA ще тества само услуга
Качеството на GMP на лабораторията ще бъде признато и квалифицираното ще бъде издадено със сертификата, но няма да бъде „определено“ или препоръчано на обществеността.
Въпрос 3: Регистрацията на FDA изисква ли американски агент?
О: Да, предприятието трябва да назначи гражданин на САЩ (дружество / асоциация) за свой агент, когато се регистрира в FDA. Агентът е отговорен за процесните услуги, разположени в Съединените щати, които са медиите за свързване на FDA и кандидата.
Чести грешки в регистрацията на FDA
1. Регистрацията на FDA е различна от CE сертифицирането. Режимът му за сертифициране е различен от тестването на продукта CE сертификат + Режим на сертификат за отчитане. Регистрацията на FDA всъщност възприема режима на декларация за целостта, тоест имате режим на добросъвестна декларация за вашите собствени продукти
В съответствие със съответните стандарти и изисквания за безопасност и регистрирани във федералния уебсайт на САЩ, ако има злополука с продукта, тогава той трябва да поеме съответната отговорност. Следователно, регистрация на FDA за повечето продукти, няма изпращане на тест за проба
И изявлението за сертификат.
2. Периодът на валидност на регистрацията на FDA: Регистрацията на FDA е валидна за една година. Ако е повече от една година, тя трябва да бъде изпратена за регистрация, а годишната такса също трябва да бъде платена отново.
3. FDA регистриран ли е със сертификат?
Всъщност няма сертификат за регистрация на FDA. Ако продуктът е регистриран в FDA, регистрационният номер ще бъде получен. FDA ще даде на кандидата писмо за отговор (подписано от главния изпълнителен директор на FDA), но няма сертификат FDA.
Сертификатът, който обикновено виждаме, е издаден от посредническата агенция (агент за регистрация) на производителя, за да докаже, че е помогнал на производителя да завърши „Регистрация на производството и регистрация на продукта“, изисквани от FDA
(Регистрация на установяване и изброяване на устройства) Завършената марка е да помогне на производителя да получи регистрационния номер на FDA.
Според различните нива на риск, FDA разделя медицинските изделия на три категории (I, II, III), а клас III има най -високо ниво на риск.
FDA ясно е дефинирал изискванията за класификация и управление на продуктите за всяко медицинско изделие. Понастоящем има повече от 1700 вида каталог на медицински изделия. Ако някое медицинско изделие иска да влезе в американския пазар, то първо трябва да изясни изискванията за класификация и управление на продуктите, приложени за маркетинг.
След изясняване на горната информация, предприятието може да започне да подготвя съответните материали за кандидатстване и да докладва на FDA съгласно определени процедури за получаване на одобрение. За всеки продукт предприятията трябва да регистрират и изброяват продукти.
За продукти от клас I (представляващи около 47%), се прилага общият контрол. По -голямата част от продуктите трябва само да бъдат регистрирани, изброени и внедрени стандарти за GMP, а продуктите могат да влязат в американския пазар (много малко от тях са свързани с GMP)
Много малък брой запазени продукти трябва да подадат заявление за 510 (k) до FDA, а именно PMN (известие за предвиждане));
За продукти от клас II (представляващи около 46%) се прилага специален контрол. След регистрация и списък, предприятията трябва да внедрят GMP и да подадат заявление 510 (k) (малко продукти са 510 (k) освобождаване);
За продукти от клас III (около 7%) се реализира предварителен маркетинг лиценз. След регистрация и списък, предприятията трябва да внедрят GMP и да подадат заявление за PMA (Premarket) в FDA (част III)
Pmn).
За продукти от клас I, след като предприятието предоставя подходяща информация на FDA, FDA прави само съобщение и не се издава съответно удостоверение на предприятието; За устройства от клас II и III предприятието трябва да представи PMN или PMA, а FDA ще
Дайте на Enterprise официално писмо за одобрение на пазара, тоест позволете на предприятието да продаде директно своите продукти на пазара на медицински изделия в САЩ със свое име.
Дали да отидете на предприятието за оценка на GMP в процеса на кандидатстване се определя от FDA съгласно нивото на риска от продукта, изискванията за управление и обратната връзка на пазара и други всеобхватни фактори.
От горното можем да видим, че повечето продукти могат да получат сертифициране на FDA след регистрация, изброяване на продукти и внедряване на GMP за медицински изделия или подаване на приложение 510 (k).
Как да проверите дали продуктът е посочен от FDA или регистриран в 510K?
Единственият авторитетен начин: Проверете на уебсайта на FDA
Време за публикация: януари-09-2021