FDA издаде известие, озаглавено „Регистриране и вписване на устройства“ на официалния си уебсайт на 23 юни, което подчертава, че:

FDA не издава сертификати за регистрация на заведения за медицински изделия.FDA не удостоверява регистрация и регистрация
информация за фирми, които са регистрирани и регистрирани.Регистрацията и листването не означават одобрение или разрешение за фирма
или техните устройства.

Проблемите, на които трябва да обърнем внимание при регистрацията на FDA, са следните:
Въпрос 1: коя агенция е издала сертификата на FDA?

О: няма сертификат за регистрация на FDA.Ако продуктът е регистриран в FDA, ще бъде получен регистрационният номер.FDA ще даде на заявителя писмо с отговор (подписано от главния изпълнителен директор на FDA), но няма сертификат от FDA.

Съобщението на FDA за такова известие в момента е силно напомняне!Поради неотдавнашното развитие на епидемичната ситуация в Съединените щати, търсенето на медицински продукти за превенция на епидемии, изнасяни за Съединените щати, се е увеличило значително и търсенето на регистрация за износ също се е увеличило

Когато някои предприятия се представят за FDA, за да издават сертификати на производителите, някои дистрибуторски предприятия могат да получат фалшиви „сертификати на FDA“, когато се консултират с производителите.
Въпрос 2: FDA има ли нужда от сертифицирана лаборатория?

О: FDA е правоприлагаща агенция, а не агенция за услуги.Ако някой каже, че е сертифицираща лаборатория на FDA, той най-малкото заблуждава потребителите, защото FDA няма обществена услуга

Агенции и лаборатории за сертифициране на пола, няма така наречената „определена лаборатория“.Като федерална правоприлагаща агенция, FDA не трябва да се занимава с неща като да бъде едновременно рефер и спортист.FDA ще тества само услугата

Качеството на GMP на лабораторията ще бъде признато и на квалифицираната ще бъде издаден сертификат, но тя няма да бъде „назначена“ или препоръчвана на обществеността.
Въпрос 3: регистрацията в FDA изисква ли американски агент?

О: Да, едно предприятие трябва да назначи гражданин на САЩ (компания/асоциация) за свой агент, когато се регистрира в FDA.Агентът е отговорен за процесните услуги, намиращи се в Съединените щати, което е медията за връзка с FDA и заявителя.

Често срещани грешки при регистрация на FDA

1. Регистрацията в FDA е различна от CE сертификацията.Неговият режим на сертифициране е различен от режима на тестване на продукт за сертифициране CE + сертификат за докладване.Регистрацията в FDA всъщност приема режима на деклариране на целостта, тоест имате режим на деклариране на добросъвестност за вашите собствени продукти

В съответствие със съответните стандарти и изисквания за безопасност и регистрирани във федералния уебсайт на САЩ, ако има злополука с продукта, той трябва да носи съответната отговорност.Следователно, FDA регистрация за повечето продукти, няма изпращане на проба тест

И извлечението от сертификата.

2. Срок на валидност на регистрацията на FDA: Регистрацията на FDA е валидна за една година.Ако е повече от една година, трябва да бъде подаден отново за регистрация и съответната годишна такса също трябва да бъде платена отново.

3. FDA регистрирана ли е със сертификат?

Всъщност удостоверение за регистрация на FDA няма.Ако продуктът е регистриран в FDA, ще бъде получен регистрационният номер.FDA ще даде на заявителя писмо с отговор (подписано от главния изпълнителен директор на FDA), но няма сертификат от FDA.

Сертификатът, който обикновено виждаме, се издава от посредническата агенция (регистрационен агент) на производителя, за да докаже, че е помогнал на производителя да завърши „регистрацията на производственото съоръжение и регистрацията на типа продукт“, изисквана от FDA

(регистрация на предприятие и списък с устройства), попълненият знак е да помогне на производителя да получи регистрационния номер на FDA.

Според различните нива на риск FDA разделя медицинските изделия на три категории (I, II, III), като клас III е с най-високо ниво на риск.

FDA е определила ясно продуктовата класификация и изискванията за управление за всяко медицинско изделие.В момента има повече от 1700 вида каталог на медицински изделия.Ако някое медицинско изделие иска да навлезе на американския пазар, то първо трябва да изясни изискванията за класификация и управление на продуктите, заявени за маркетинг.

След изясняване на горната информация, предприятието може да започне да подготвя съответните материали за кандидатстване и да докладва на FDA съгласно определени процедури, за да получи одобрение.За всеки продукт предприятията трябва да се регистрират и да изброят продуктите.

За продуктите от I клас (около 47%) се осъществява общ контрол.По-голямата част от продуктите трябва само да бъдат регистрирани, изброени и внедрени GMP стандарти и продуктите могат да навлязат на пазара в САЩ (много малко от тях са свързани с GMP)

Много малък брой запазени продукти трябва да подадат заявление 510 (k) до FDA, а именно PMN (известие преди пускане на пазара));

За продуктите от клас II (около 46%) се осъществява специален контрол.След регистрация и вписване предприятията трябва да внедрят GMP и да подадат 510 (k) заявление (няколко продукта са освободени от 510 (k));

За продуктите от клас III (около 7%) се прилага лиценз за предпускане на пазара.След регистрация и листване предприятията трябва да внедрят GMP и да подадат заявление за PMA (предварително пускане на пазара) до FDA (част III)

PMN).

За продукти от клас I, след като предприятието представи съответната информация на FDA, FDA само прави съобщение и не се издава съответен сертификат на предприятието;за устройства от клас II и III предприятието трябва да представи PMN или PMA и FDA ще го направи

Дайте на предприятието официално писмо за одобрение за достъп до пазара, т.е. позволете на предприятието директно да продава своите продукти на пазара на медицински изделия в САЩ от свое име.

Дали да се отиде в предприятието за GMP оценка в процеса на кандидатстване се решава от FDA според нивото на риска на продукта, изискванията за управление и обратната връзка на пазара и други всеобхватни фактори.

От горното можем да видим, че повечето от продуктите могат да получат сертификат от FDA след регистрация, продуктов списък и прилагане на GMP за медицински изделия или подаване на заявление 510 (k).

Как да проверите дали продуктът е включен в списъка на FDA или регистриран в 510k?

Единственият авторитетен начин: проверете на уебсайта на FDA