На 23 юни FDA публикува на официалния си уебсайт известие, озаглавено „регистрация и включване в списък на устройства“, в което се подчертава, че:
FDA не издава сертификати за регистрация на предприятия за медицински изделия. FDA не сертифицира регистрацията и вписването в списъка.
информация за фирми, които са регистрирани и листнати. Регистрацията и листването не означават одобрение или разрешение за дадена фирма
или техните устройства.
Въпросите, на които трябва да обърнем внимание при регистрацията във FDA, са следните:
Въпрос 1: коя агенция е издала сертификата на FDA?
A: Няма сертификат за регистрация в FDA. Ако продуктът е регистриран в FDA, ще бъде получен регистрационният номер. FDA ще предостави на заявителя писмо с отговор (подписано от главния изпълнителен директор на FDA), но няма сертификат от FDA.
Съобщението на FDA за подобно известие в този момент е силно напомняне! Поради неотдавнашното развитие на епидемичната ситуация в Съединените щати, търсенето на медицински продукти за предотвратяване на епидемии, изнасяни за Съединените щати, се е увеличило значително, както и търсенето на регистрация за износ.
Когато някои предприятия се представят за FDA, за да издават сертификати на производители, някои дистрибуторски предприятия могат да получат фалшиви „сертификати на FDA“, когато се консултират с производители.
Въпрос 2: FDA се нуждае ли от сертифицирана лаборатория?
A: FDA е правоприлагаща агенция, а не агенция за услуги. Ако някой твърди, че е сертифицираща лаборатория на FDA, той най-малкото заблуждава потребителите, защото FDA няма обществена услуга.
Агенции и лаборатории за сертифициране на пола, няма така наречената „определена лаборатория“. Като федерална агенция за правоприлагане, FDA не трябва да се занимава с неща като едновременно съдийство и спортист. FDA ще тества само услуги.
Качеството на GMP на лабораторията ще бъде признато и на квалифицираната ще бъде издаден сертификат, но тя няма да бъде „определена“ или препоръчана на обществеността.
Въпрос 3: Изисква ли регистрацията във FDA агент в САЩ?
A: Да, едно предприятие трябва да назначи гражданин на САЩ (компания/асоциация) за свой агент при регистрация във FDA. Агентът е отговорен за процесните услуги, намиращи се в Съединените щати, които са средство за контакт между FDA и заявителя.
Често срещани грешки при регистрацията във FDA
1. Регистрацията във FDA е различна от CE сертифицирането. Режимът на сертифициране е различен от режима на сертификат за тестване на продукти + отчитане на CE сертифицирането. Регистрацията във FDA всъщност приема режим на декларация за почтеност, т.е. имате режим на декларация за добросъвестност за вашите собствени продукти.
В съответствие със съответните стандарти и изисквания за безопасност, както и с регистрацията на уебсайта на САЩ, ако възникне инцидент с продукта, той носи съответната отговорност. Поради това, за повечето продукти, регистрацията в FDA не изисква изпращане на тестова проба.
И извлечението от сертификата.
2. Срок на валидност на регистрацията във FDA: Регистрацията във FDA е валидна за една година. Ако е по-дълга от една година, е необходимо да се подаде нова заявление за регистрация и да се заплати отново годишната такса.
3. Регистриран ли е FDA със сертификат?
Всъщност няма сертификат за регистрация от FDA. Ако продуктът е регистриран във FDA, ще бъде получен регистрационният номер. FDA ще предостави на заявителя писмо с отговор (подписано от главния изпълнителен директор на FDA), но няма сертификат от FDA.
Сертификатът, който обикновено виждаме, се издава от посредническата агенция (регистрационен агент) на производителя, за да докаже, че е помогнала на производителя да завърши „регистрацията на производствено съоръжение и регистрацията на типа продукт“, изисквани от FDA.
(регистрация на предприятието и вписване в списъка на устройствата), попълненият знак е предназначен да помогне на производителя да получи регистрационен номер от FDA.
Според различните нива на риск, FDA разделя медицинските изделия на три категории (I, II, III), като клас III има най-високо ниво на риск.
Агенцията за контрол на храните и лекарствата (FDA) ясно е определила изискванията за класификация и управление на продуктите за всяко медицинско изделие. В момента има каталог с над 1700 вида медицински изделия. Ако някое медицинско изделие иска да навлезе на пазара в САЩ, то първо трябва да изясни изискванията за класификация и управление на продуктите, за които кандидатства за пускане на пазара.
След изясняване на горната информация, предприятието може да започне да подготвя съответните материали за кандидатстване и да докладва на FDA съгласно определени процедури, за да получи одобрение. За всеки продукт, предприятията трябва да регистрират и изброят продуктите.
За продукти от клас I (които представляват около 47%) се прилага общ контрол. По-голямата част от продуктите трябва само да бъдат регистрирани, вписани в списъка и да внедрят стандартите за добра производствена практика (GMP), след което продуктите могат да влязат на пазара в САЩ (много малко от тях са свързани с GMP).
Много малък брой запазени продукти трябва да подадат заявление 510(k) до FDA, а именно PMN (предварително уведомление за пускане на пазара));
За продукти от клас II (които представляват около 46%) се прилага специален контрол. След регистрация и включване в списъка, предприятията трябва да въведат GMP и да подадат заявление 510(k) (няколко продукта са освободени от 510(k);
За продукти от клас III (около 7%) се прилага предварителен лиценз за пускане на пазара. След регистрация и включване в списъка, предприятията трябва да въведат GMP и да подадат заявление PMA (предварително пускане на пазара) до FDA (част III).
ПМН).
За продукти от клас I, след като предприятието предостави съответната информация на FDA, FDA само прави съобщение и на предприятието не се издава съответен сертификат; за устройства от клас II и III предприятието трябва да предостави PMN или PMA и FDA ще...
Да се даде на предприятието официално писмо за одобрение на достъпа до пазара, т.е. да се позволи на предприятието директно да продава продуктите си на пазара на медицински изделия в САЩ от свое име.
Дали да се обърне към предприятието за оценка на GMP в процеса на кандидатстване се решава от FDA в зависимост от нивото на риск на продукта, изискванията за управление, обратната връзка от пазара и други всеобхватни фактори.
От гореизложеното можем да видим, че повечето продукти могат да получат сертификат от FDA след регистрация, включване в продуктовия списък и прилагане на GMP за медицински изделия или подаване на заявление 510(k).
Как да проверя дали продуктът е вписан в списъка на FDA или е регистриран в 510k?
Единственият авторитетен начин: проверете на уебсайта на FDA
Време на публикуване: 09 януари 2021 г.